随着34项强制性行业标准和62项推荐性行业标准的发布，我国自2010年开始启动的新一轮医疗器械标准大修订工作，终于迎来了首批新标准。

　　日前，国家食品药品监督管理局(下称"国家药监局")发布公告，称YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。

　　据了解，上述标准是在国家食品药品监督管理局成立医疗器械标准管理中心后公布的首批行业标准，涉及一次性医疗器材、植介入医用材料、高值医疗设备等总计90多个产品。去年因标准问题引起较大风波的血糖仪并未出现在上述新修制定的强制性行业标准之列。

　　标准残缺加大医械不良事件隐患

　　"2002年至2010年，国家药品不良反应中心共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份"，其中，"表现为器械故障的有313份，占64.27%。"由国家药监局于今年1月4日发布的2011年第1期医疗器械不良事件信息通报，所披露的数据触目惊心。

　　有业内人士讲，长期以来，标准问题一直是我国医疗器械产业的绊脚石。到目前为止，我国已经初步形成了具有一定覆盖面的医疗器械标准体系。但尽管如此，医疗器械标准的更新速度仍然很慢，而这不仅一定程度上抑制了国内企业创新的积极性，还加大了不良事件隐患。

　　来自国家标准化委员会的资料显示，我国上一次修订血液透析设备行业标准是在2003年，至今已有7年。

　　深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯表示，我国在医疗器械领域自己制定的标准的面确实还不够宽，一些产品还没来得及制定或及时更新国家标准或行业标准，这方面有待加强重视。

　　陶笃纯表示："如果没有统一的国家标准或行业标准，很多产品只有企业标准，企业做成什么样就是什么样了。不论是检测或是药监局发市场准入证，都是按照企业自己的标准。如果有统一国家标准的话，肯定会更规范一些。"

　　医械企业2011将闯"生死线"

　　来自统计部门的数据显示，从2005年开始，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。依照中国医药保健品商会的预测，随着国内和国际市场对医械产品需求的增长，未来几年内，中国将有望成为全球第二大医疗设备市场，但前提是行业规范发展，标准加快与国际对接。

　　据了解，长期以来，在医疗器械行业，监管部门除了对产品研制、注册等环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。以去年引发热议的血糖仪为例，该产品截止目前尚无国家强制性的标准，国家质检总局和国家标准委于2005年联合发布了《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件》仅为推荐性标准，约束力不强。

　　不过，也有专家表示，标准建设问题正在引起监管部门的重视。目前，国家食品药品监督管理局成立医疗器械标准管理中心已经统管了国内22个医疗器械标准化委员会，相关标准的制修订将加速，医疗器械高标准时代将来临。

　　此外，《医疗器械生产质量管理规范》(试行)已于1月1日起施行，这一被业内戏称为"生死线"的规范，将促使企业加速主动向标准靠拢。

   
来源 中国行业研究网 | 作者

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